Assuntos Regulatórios 2d4o4x

I.A prevê falhas e transforma a rotina do compliance da Indústria Farmacêutica

I.A prevê falhas e transforma a rotina do compliance da Indústria Farmacêutica 5u6h2x

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Com a crescente complexidade das exigências de órgãos, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Food and Drug istration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), manter-se atualizado em relação às constantes mudanças normativas é um desafio técnico e estratégico. Por isso, os profissionais que atuam em Assuntos Regulatórios precisam lidar com uma avalanche diária de documentos, resoluções e atualizações legais. Neste cenário, a inteligência artificial (IA) surge como uma aliada indispensável. 48653y

IA acelera dossiês, reduz erros e transforma a rotina do farmacêutico regulador

IA acelera dossiês, reduz erros e transforma a rotina do farmacêutico regulador 385ow

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O uso de Inteligência Artificial (IA) em Assuntos Regulatórios da indústria farmacêutica já não é mais promessa para o futuro: é uma realidade que está reformulando a maneira como dossiês técnicos, como o electronic Common Technical Document (eCTD), são elaborados, organizados e submetidos às agências reguladoras. Essa transformação, impulsionada por soluções baseadas em modelos de linguagem treinados para interpretar e padronizar documentos técnicos, está otimizando fluxos, reduzindo erros e fortalecendo o papel do farmacêutico que atua na área.

Inteligência regulatória vira trunfo

Inteligência Artificial no Compliance Farmacêutico é Trunfo na Busca por Competitividade 3a1i2n

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Para manter a competitividade e garantir a conformidade regulatória em um setor cada vez mais dinâmico, as indústrias farmacêuticas têm investido em práticas avançadas de inteligência regulatória. A adoção de tecnologia, o monitoramento ativo de tendências e a integração entre áreas estratégicas são alguns dos pilares que sustentam essa abordagem, conforme explica a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e farmacêutica da Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), Luciana Colli.

Novo Nordisk busca aprovação para versão oral do Wegovy

Novo Nordisk busca aprovação para versão oral do Wegovy 6nrm

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A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) recebeu um pedido da Novo Nordisk para comercialização de uma versão oral de seu medicamento para perda de peso Wegovy, e decidirá sobre a solicitação no quarto trimestre, informou a farmacêutica dinamarquesa nesta sexta-feira.

IA preditiva revoluciona a indústria farmacêutica e evita prejuízos milionários

IA preditiva revoluciona a indústria farmacêutica e evita prejuízos milionários 5u5228

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A transformação digital vem ganhando força na indústria farmacêutica, impulsionada pela aplicação estratégica da inteligência artificial (IA). Mais do que uma tendência, essa tecnologia está se tornando um diferencial competitivo indispensável – especialmente quando aplicada a assuntos regulatórios e processos como manutenção preditiva, produção industrial e controle de qualidade.

 Vacina do Butantan contra Chikungunya recebe aval da Anvisa

Vacina do Butantan contra Chikungunya recebe aval da Anvisa 1y6f1k

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O imunizante, fruto de uma parceria com a farmacêutica Valneva, foi avaliado nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, e 98,9% dos participantes produziram anticorpos que neutralizavam o vírus

Anvisa atualiza diretrizes para avaliação de impurezas em medicamentos sintéticos

Anvisa atualiza diretrizes para avaliação de impurezas em medicamentos sintéticos 6z3uy

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A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo da documentação para avaliação de segurança de impurezas e produto de degradação:

“12380 – Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação”.

 Medicamento experimental reduz em 94% partícula ligada ao risco de ataque cardíaco

Medicamento experimental reduz em 94% partícula ligada ao risco de ataque cardíaco 8y4e

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Cerca de 1 em cada 5 pessoas — aproximadamente 64 milhões nos Estados Unidos — têm níveis elevados de uma partícula minúscula no sangue. Isso pode aumentar muito o risco de ataques cardíacos e derrames.

 Anvisa publica novas diretrizes para registro de biológicos e notificação de radiofármacos

Anvisa publica novas diretrizes para registro de biológicos e notificação de radiofármacos 6x134a

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Foram publicados a sexta-feira (28/3), no Portal AnvisaLegis, dois novos documentos de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos. 

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